La Excepción Bolar
Publicado porKatia Armejo
La Excepción Bolar fue incorporada en la Ley de Patentes peruana el año 2009, a partir del Tratado de Libre Comercio suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América. Así, el Artículo 16.9.5 de este Tratado señala que cualquier persona podrá utilizar libremente una invención patentada para generar la información necesaria para apoyar una solicitud de aprobación de comercialización de un producto farmacéutico o químico agrícola.
Esta Excepción fue establecida originalmente en la Patent Act de los Estados Unidos de América en el año 1984, a partir del caso Roche Products Inc. vs. Bolar Pharmaceutical Co. (1983-1984).
El caso surgió cuando Bolar, a mediados de 1983, realizó la importación de 5 kg del compuesto clorhidrato de flurazepam, con el propósito de realizar las pruebas establecidas por la Federal Food, Drug and Cosmetic Act para autorizar la salida al mercado de un producto genérico. No obstante, dicho compuesto había sido patentado por Roche, cuyos derechos expiraban recién en Enero de 1984.
Aunque Bolar alegó que la importación que realizó caía dentro de la Excepción de Uso Experimental, ya que el compuesto sería utilizado únicamente para realizar pruebas científicas, la Corte de Apelaciones del Circuito Federal del mencionado país consideró que tal importación no caía dentro de la referida Excepción, puesto que dichas pruebas, aunque experimentales, serían realizadas con un fin comercial, la futura comercialización de un producto genérico.
La Excepción de Uso Experimental no se encuentra regulada en la Patent Act de los Estados Unidos de América, sino que se trata de una interpretación jurisprudencial construida a lo largo de los años y que surgió en el caso Whittemore vs. Cutter (1813), en el que la Corte Suprema de este país estableció que una invención patentada podía ser utilizada sin la autorización de su titular en un ámbito privado para realizar experimentos con el propósito de verificar si dicha invención cumple su función. En el caso Pitcairn vs. United States (1976) se precisó que la realización de pruebas experimentales con un propósito comercial no caía dentro de esta Excepción.
El caso Roche Products Inc. vs. Bolar Pharmaceutical Co. generó todo un debate en los Estados Unidos de América, ya que si las pruebas necesarias para obtener la autorización de comercialización de un producto genérico sólo podían ser realizadas después de expiradas las patentes, entonces, se estaba extendiendo de facto los derechos concedidos por las patentes más allá del plazo legalmente establecido. El debate sobre este punto terminó con la introducción en Septiembre de 1984 de la Excepción Bolar en la Patent Act de los Estados Unidos de América.
Consecuentemente, la Excepción Bolar establecida en los Estados Unidos de América y recogida en el año 2009 en la Ley de Patentes peruana, permite que cualquier persona pueda fabricar, utilizar, vender, ofrecer en venta, importar o exportar una invención patentada sólo con el fin de cumplir con los requisitos para obtener la autorización de comercialización de un producto farmacéutico o químico agrícola.
No obstante, la Decisión 486 de la Comunidad Andina, que establece el régimen general de patentes para los países miembros de esta Comunidad (Colombia, Educador, Bolivia y Perú), en su Artículo 53, establece que el titular de una patente no puede ejercer sus derechos en contra de los siguientes: a) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales; b) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación, respecto al objeto de la invención patentada; c) actos realizados exclusivamente con fines de enseñanza o de investigación científica o académica.
La Excepción de Uso Experimental establecida en la Decisión 486 es mucho más amplia que la establecida en los Estados Unidos de América, ya que los literales b) y c) del Artículo 53 permiten la utilización de una invención con fines experimentales y científicos, sin importar si tal utilización tiene un fin comercial o no. Por consiguiente, la incorporación de la Excepción Bolar en nuestro país no fue necesaria, ya el citado Artículo 53 autoriza a cualquier persona a utilizar una invención patentada para realizar las pruebas requeridas para obtener la autorización de comercialización de un producto genérico, sin que dicha realización constituya un acto de infracción a los derechos conferidos por una patente.
Katia Armejo